邯郸消毒剂产品安全评价报告,消毒剂备案检测

消毒剂备案检测：
有效氯含量测定方法
1、有效氯含量原理：在含在碘化钾的酸性溶液中，次氯酸钠与碘化钾发生氧化还原反应，并释放出等当量的碘，用硫代硫酸钠标准溶液滴定，根据硫代硫酸钠溶液的用量，计算次氯酸钠溶液的有效氯浓度。
2、仪器设备
分析天平（度0.0001g）、干燥箱、滴定装置（滴定台、蝴蝶夹）
3、试剂耗材
2 mol/L 硫酸、100g/L 碘化钾、5g/L淀粉、标定0.1mol/L 硫代硫酸钠滴定液（五水合硫代硫酸钠、无水碳酸钠、基准重铬酸钾）、蒸馏水。
移液管 (25 ml)、滴定管 (25 ml酸式滴定管)、500ml洗瓶、碘量瓶 (100 ml、250 ml)。
容量瓶 (100 ml、250 ml)、锥形瓶 (100 ml、250 ml、500 ml)、称量皿（中号）、吸耳球（中号）、量筒（100ml、250ml）、烧杯（250ml、500ml）、棕色试剂瓶（250ml）。
4、有效氯含量的测定步骤：(1) 配制2 mol/L 硫酸、100g/L 碘化钾与5g/L淀粉等溶液。配制并标定 0.1mol/L 硫代硫酸钠滴定液 (见4标定方法）。
(2) 精密吸取液体含氯消毒剂适量，使其相当于有效氯约0.6g，置100ml容量瓶中，加蒸馏水至刻度，混匀。对固体含氯消毒剂，精密称取适量使其相当于有效氯约0.6g，置烧杯中以蒸馏水溶解，转入100ml容量瓶中。称量杯及烧杯需用蒸馏水洗3次，洗液全部转入容量瓶。
(3) 向 100ml 碘量瓶中加 2 mol/L 硫酸 10ml，100g/L碘化钾溶液 10ml 和混匀的消毒剂稀释液 10.0ml。此时，溶液出现棕色。盖上盖并振摇混匀后加蒸馏水数滴于碘量瓶盖缘，置暗处 5min。打开盖，让盖缘蒸馏水流入瓶内。用硫代硫酸钠滴定液(装于25 ml滴定管中) 滴定游离碘，边滴边摇匀。待溶液呈淡黄色时加入5 g/L淀粉溶液10滴，溶液立即变蓝色。继续滴定至蓝色消失，记录用去的硫代硫酸钠滴定液总量，并将滴定结果用空白试验校正。重复测2 次，取 2 次平均值进行以下计算。
(4) 因 1mol/L硫代硫酸钠滴定液 1mL相当于0.03545 g有效氯，按下式计算有效氯含量：
式中：X为有效氯含量，%或g/L；c 为硫代硫酸钠滴定液浓度，mol/L； Vst 为滴定用去硫代硫酸钠滴定液体积，ml；m为碘量瓶中所含消毒剂原药质量，g；V为碘量瓶中含液体消毒剂原液体积，ml。
注：（1）式为固体样品中有效氯含量；（2）式为液体样品中有效氯含量。
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消毒器械备案检测：
(一) 压力蒸汽灭菌器。(二) 环氧乙烷灭菌器。(三) 戊二醛灭菌柜。(四) 等离子体灭菌器。(五) 臭氧消毒柜。(六) 电热消毒柜。(七) 静电空气消毒机。(八) 紫外线杀菌灯。
(九) 紫外线消毒器。(十) 甲醛消毒器。
3.17.4 紫外线消毒效果的监测
3.17.4.1 紫外线灯管辐照度值的测定
（1）检测方法:
1）紫外线辐照计测定法：开启紫外线灯 5min 后，将测定波长为 253.7nm 的紫外线辐照计探头置于被检紫外线灯下垂直距离 1m 的中央处，待仪表稳定后，所示数据即为该紫外线灯管的辐照度值。
2）紫外线强度照射指示卡监测法：开启紫外线灯5min后，将指示卡置紫外灯下垂直距离1m处，有图案一面朝上，照射1min（紫外线照射后，图案正中光敏色块由乳白色变成不同程度的淡紫色），观察指示卡色块的颜色，将其与标准色块比较，读出照射强度。
（2）结果判定: 普通 30w 直管型紫外线灯，新灯辐照强度 ≥90μW/cm2为合格；使用中紫外线灯辐照强度≥70μW/cm2 为合格；30W 高强度紫外线新灯的辐照强度≥180μW/cm2 为合格。
（3）注意事项: 测定时电压 220V±５V，温度 20℃～25℃，相对湿度＜60％，紫外线辐照计在计量部门检定的有效期内使用；指示卡应获得卫生许可批件，并在有效期内使用。
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消毒器械灭菌器械检测：
（十一）酸性氧化电位水生成器。(十二) 次氯酸钠发生器。(十三) 二氧化氯发生器。(十四) 臭氧发生器、臭氧水发生器。(十五) 其他的消毒器械。(十六) 用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。(十七) 用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。(十八) 用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。(十九)用于测定干热灭菌效果的生物指示物。
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3.17.2.2 干热灭菌效果监测方法
（1）化学检测法
1）检测方法:将既能指示温度又能指示温度持续时间的化学指示剂 3个～5 个分别放入待灭菌的物品中，并置于灭菌器难达到灭菌的部位。经一个灭菌周期后，取出化学指示剂，据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。
2）结果判定：检测时，所放置的指示管的颜色及性状均变至规定的条件，则判为达到灭菌条件；若其中之一未达到规定的条件，则判为未达到灭菌条件。
3）注意事项：检测所用的化学指示剂需经卫生部认可，并在有效期内使用。
（2）物理检测法:(热电偶检测法)
1）检测方法:检测时，将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点。关好柜门，将导线引出，由记录仪中观察温度上升与持续时间。
2）结果判定：若所示温度（曲线）达到预置温度，则灭菌温度合格。

试验的基本要求
（1）依据申报单位提供产品研制报告和产品的使用说明书进行检验。
（2）用于评价消毒剂消毒效果的实验室试验应以悬液定量法为主，试验须重复3次。
（3）用于评价医疗器械灭菌的消毒剂和消毒器械灭菌的功能鉴定试验应用载体定性法，试验应重复5次。在无特殊要求的情况下，一般以不锈钢圆片为载体。
（4）对不宜用悬液定量法评价的消毒剂，如粘稠的消毒剂和冲洗消毒的消毒剂等的实验室试验用载体定量法，试验应重复3次。在无特殊要求的情况下，以布片为载体。
（5）评价消毒剂消毒效果的实验室试验，试验浓度要用产品说明书规定的该消毒剂对某一有代表性消毒对象的低使用浓度。试验设3个不同作用时间，原则上时间为说明书规定的短作用时间的0.5倍，第二时间为短作用时间，第三时间为短作用时间的1.5倍。对多用途的消毒剂，消毒对象所涉及的微生物相同时，若使用浓度相同，选择各种用途中短的作用时间。若使用时间相同，选择各种用途中低的使用浓度。使用浓度低，作用时间短者与使用浓度高和作用时间长者同时存在时，以前者为准。使用浓度高，作用时间短者与使用浓度低，作用时间长者同时存在时，每个剂量均须进行试验。
评价消毒剂灭菌效果的模拟现场灭菌试验，应用产品说明书规定的低使用浓度和0.5倍的短作用时间进行试验。评价消毒剂消毒效果的现场或模拟现场试验，应用产品使用说明书的低有效浓度和短作用时间进行试验。
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消毒因子作用的水平
根据消毒因子的适当剂量（浓度）或强度和作用时间对微生物的杀灭能力，可将其分为四个作用水平的消毒方法。
（1）灭菌：可杀灭一切微生物（包括细菌芽孢）达到灭菌水平的方法。属于此类的方法有：热力灭菌、电离辐射灭菌、微波灭菌、等离子体灭菌等物理灭菌方法，以及用甲醛、戊二醛、环氧乙烷、过氧乙酸、过氧化氢等消毒剂进行灭菌的方法。
（2）高水平消毒法：可以杀灭各种微生物，对细菌芽孢杀灭达到消毒效果的方法。这类消毒方法应能杀灭一切细菌繁殖体（包括结核分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢。属于此类的方法有：热力、电力辐射、微波和紫外线等以及用含氯、二氧化氯、过氧乙酸、过氧化氢、含溴消毒剂、臭氧、二溴海因等甲基乙内酰脲类化合物和一些复配的消毒剂等消毒因子进行消毒的方法。
（3）中水平消毒法：是可以杀灭和去除细菌芽孢以外的各种病原微生物的消毒方法，包括超声波、碘类消毒剂(碘伏、碘酊等)、醇类、醇类和氯已定的复方，醇类和季铵盐（包括双链季铵盐）类化合物的复方、酚类等消毒剂进行消毒的方法。
（4）低水平消毒法：只能杀灭细菌繁殖体（分枝杆菌除外）和亲脂病毒的化学消毒剂和通风换气、冲洗等机械除菌法。如单链季铵盐类消毒剂(苯扎溴铵等)、双胍类消毒剂如氯己定、植物类消毒剂和汞、银、铜等金属离子消毒剂等进行消毒的方法。
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素材13：微生物对消毒因子的敏感性
一般认为，微生物对消毒因子的敏感性从高到低的顺序为：
（1）亲脂病毒（有脂质膜的病毒），例如乙型肝炎病毒、流感病毒等。
（2）细菌繁殖体。
（3）真菌。
（4）亲水病毒（没有脂质包膜的病毒），例如甲型肝炎病毒、脊髓灰质炎病毒等。
（5）分枝杆菌，例如结核分枝杆菌、龟分枝杆菌等。
（6）细菌芽孢，例如炭疽杆菌芽孢、枯草杆菌芽孢等。
（7）朊毒（感染性蛋白质）。
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消毒、灭菌基本程序
被甲类传染病病人，以及肝炎、结核、艾滋病、炭疽病等病人的排泄物、分泌物、血液等污染的器材和物品，应先消毒再清洗，于使用前再按物品危险性的种类，选择合理的消毒、灭菌方法进行消毒或灭菌处理。普通病人用过的物品，可先清洗后消毒。
1.4.4.6 消毒工作中的个人防护
消毒因子大多对人是有害的，因此，在进行消毒时工作人员一定要有自我保护的意识和采取自我保护的措施，以防止消毒事故的发生和因消毒操作方法不当可能对人体造成的伤害。
(1) 热力灭菌：干热灭菌时应防止燃烧；压力蒸汽灭菌应防止发生爆炸事故及可能对操作人员造成的灼伤事故。
(2) 紫外线、微波消毒：应避免对人体的直接照射。
(3) 气体化学消毒剂：应防止有毒有害消毒气体的泄漏，经常检测消毒环境中该类气体的浓度，确保在国家规定的安全范围之内；对环氧乙烷气体消毒剂，还应严防发生燃烧和爆炸事故。
(4) 液体化学消毒剂：应防止过敏和可能对皮肤、黏膜的损伤。
(5) 处理锐利器械和用具应采取有效防护措施，以避免可能对人体的刺、割等伤害。
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