关键词 |
器械注册证办理,热敷贴注册证和生产许可证办理 |
面向地区 |
全国 |
灭菌/消毒工艺研究
（1）生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
（2）终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
（3）残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
（4）终端用
产品有效期和包装研究
（1）有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。
（2）对于有限次重复使用的器械，应当提供使用次数验证资料。
（3）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
产品技术要求
1.器械产品技术要求应当按照《器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份，原件1份，由检验机构签章。复印件1份无需装订成册，单提供。
2.提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
技术指标过高生产成本增加、后续变更困难、上市后抽样有可能无法保持稳定性而不合格。指标定的太低或不足，注册阶段审核员会要求补充，重做或增加检测项目从而影响注册周期，特别是长期的检测项目一定要把握好。
GMP认证现场检查清单及关注点
注册审查指导原则：
干货|超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则
宫内节育器注册技术审查指导原则
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则
骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则
听力计注册技术审查指导原则
电动气压止血仪注册技术审查指导原则
医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则
地中海贫血是由珠蛋白基因缺陷引起的遗传性溶血性贫血，是分布广、累积人群多的一种单基因遗传病。地中海贫血难治但可防，通过婚前、孕前和产前阶段对育龄人群进行地中海贫血筛查、诊断和干预，可以有效降低中、重型地中海贫血患儿出生。
| 主营行业：技术咨询 |
| 公司主营：涉水产品卫生批件代办,消毒卫生许可证代办,化妆品生产许可证,二类器械注册证 |
| 采购产品：检测设备、生产设备、检测试剂 |
| 主营地区：中国 |
| 企业类型：个体经营 |
| 注册资金：人民币100万 |
| 公司成立时间：2017-08-29 |
| 员工人数：5 - 10 人 |
| 研发部门人数：5 - 10 人 |
| 经营模式：服务型 |
| 经营期限：2017-08-29 至 2047-08-28 |
| 最近年检时间：2024年 |
| 登记机关：新华区工商行政管理局 |
| 主要客户群：中小微企业 |
| 年营业额：人民币 10 万元/年以下 |
| 年出口额：人民币 10 万元/年以下 |
| 年进口额：人民币 10 万元/年以下 |
| 经营范围：环境、食品、保健食品、食品添加剂、包装材料、日化用品、饲料的质量检测技术服务，企业管理咨询（金融、证券、教育、期货、投资除外），会议服务，食品的技术研发、技术咨询；预包装食品、实验室设备、玻璃器皿、化学试剂（危险品除外）、生物制品、医疗器械、仪器仪表、日用百货、针纺织品、化妆品、电子产品、建筑材料、化工原料（危险化学品除外）的销售；室内外装饰装修工程的设计与施工。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） |
| 是否提供OEM：是 |
| 质量控制：内部 |
| 公司邮编：050000 |
| 公司电话：0311-67661175 |
| 公司邮箱：1198845407@qq.com |
————— 认证资质 —————
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