关键词 |
器械注册证办理,热敷贴注册证和生产许可证办理 |
面向地区 |
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产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：
1.风险分析：包括器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
2.风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。
3.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。
4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
体系考核
在递交药监局进行审核时，就可以申请体系考核。体系考核一般会有三种结果：
一是直接通过检查；
二是整改后通过检查；
三是体系考核发现严重安全隐患不通过检查。
大多数情况是整改后复查，这需要在规定期限内完成，注册过程的体系考核需要在六个月内完成整改。
经过检测、试验以及体系考核后递交注册，然后经过一轮的整改答复，就可以拿到注册证了。注册证是产品能够上市销售的工具。
GMP审查要点汇总
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质量体系文件编写指南
◆13485与GMP对比关系表
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器械注册证取得过程详解
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注册体系核查时102个问题
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超详细的器械注册相关流程
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器械注册自检管理规定细节要点
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编制质量管理体系文件的18项原则
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器械生产企业管理者代表管理指南
注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当按照《器械注册自检管理规定》（2021年第126号）的要求提交以下申报资料：（一）自检报告，（二）具有相应自检能力的声明，（三）质量管理体系相关资料，（四）关于型号覆盖的说明，（五）报告真实性自我声明。并参照附件模板提供相关报告及表格。
应明确产品的全部组成成分、包装容器（材质）、灭菌方式、敷料状态，不应使用“主要”、“等”模糊字样。
结构组成中部件名称应规范。
各项文件中结构及组成应一致，产品部件编号顺序应一致。
创面敷料基本要求（不限于此）：
①酸碱度
②重金属
③主要成分含量、鉴别
④液体吸收量（若适用）
⑤液体吸透量 (若适用)
⑥水蒸气透过率（若适用）
⑦阻水性（若适用）
⑧持粘性（若适用）
⑨剥离强度（若适用)
⑩阻菌性（若适用）
⑪无菌/微生物限度（若适用）
⑫环氧乙烷残留量（若适用）
⑬成膜性（若适用）
⑭水中溶出物、表面活性物质（若适用）
⑮包装容器的性能，如喷洒性能（若适用）
⑯蛋白类或多肽类产品无菌供应时的细菌内毒素
| 主营行业：技术咨询 |
| 公司主营：涉水产品卫生批件代办,消毒卫生许可证代办,化妆品生产许可证代办,食品生产许可证代办 |
| 采购产品：检测设备、生产设备、检测试剂 |
| 主营地区：中国 |
| 企业类型：个体经营 |
| 注册资金：人民币100万 |
| 公司成立时间：2017-08-29 |
| 员工人数：5 - 10 人 |
| 研发部门人数：5 - 10 人 |
| 经营模式：服务型 |
| 经营期限：2017-08-29 至 2047-08-28 |
| 最近年检时间：2024年 |
| 登记机关：新华区工商行政管理局 |
| 主要客户群：中小微企业 |
| 年营业额：人民币 10 万元/年以下 |
| 年出口额：人民币 10 万元/年以下 |
| 年进口额：人民币 10 万元/年以下 |
| 经营范围：环境、食品、保健食品、食品添加剂、包装材料、日化用品、饲料的质量检测技术服务，企业管理咨询（金融、证券、教育、期货、投资除外），会议服务，食品的技术研发、技术咨询；预包装食品、实验室设备、玻璃器皿、化学试剂（危险品除外）、生物制品、医疗器械、仪器仪表、日用百货、针纺织品、化妆品、电子产品、建筑材料、化工原料（危险化学品除外）的销售；室内外装饰装修工程的设计与施工。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） |
| 是否提供OEM：是 |
| 质量控制：内部 |
| 公司邮编：050000 |
| 公司电话：0311-67661175 |
| 公司邮箱：1198845407@qq.com |
————— 认证资质 —————
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