张家口万全区一类产品备案和生产备案全程

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，进入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。

根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，其侧也不相同。医疗器械是关系生命健康的产品，它的基本质量特性是性和有效性。

医疗器械的基本质量特性是什么：
1、医疗器械的性。基本的性要求有两大类：
①医用电气设备的要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医疗器械；
②对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等；
2、医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也是上使用的有效性。

医疗器械生产许可证简介：
国家食品药品监督应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

开办类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

医疗器械经营许可证行政许可条件具体事项：
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有的相关学历或职称，具有依法经过资格认定的技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对立的经营场所；
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）；
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力；
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全的质量管理制度，并严格执行；
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定；
8、按照《开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。