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一类产品备案和生产备案 |
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各医疗器械行业应该结合相应法规要求和技术标准要求，识别并确定本企业的净化环境级别。对于医疗器械法规和标准没有规定的，生产企业可以根据上述要求确定产品生产洁净级别，自行验证并确定医疗器械初包装的生产净化级别。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械生产许可证办理程序是：
1、企业申请；
2、市局医疗器械处审查；
3、市局办公室受理；
4、局审批督办；
5、市局医疗器械处审查并提出意见；
6、医疗器械处通知申请单位并向局办公室反馈；
7、申请单位将初审材料报送省政务服务中心窗口。
申请《医疗器械生产许可证》，应当同时具备以下条件：
1、具有与生产的医疗器械规模相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员，生产场地、车间应按照医疗器械管理规范要求设置;
2、具有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3、医疗器械质量的管理制度，有若干名企业内审人员，公司需要以医疗器械质量体系要求管理企业;
4、具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力，有相应的维修技术人员和维修设备，满足维修要求
5、符合产品具有研制、生产工艺文件规定的要求，有相应产品注册标准。
6、有符合医疗器械生产要求的生产人员、质量管理人员和研发技术人员若干名，各人员需要熟悉医疗器械法律法规，适应医疗器械生产的要求，人员要求具体要求由厂家生产的产品所决定;
7、一些其他相关的规定(注：生产的产品种类不一样，对生产场地、环境、人员、设施设备要求也不一样)。
医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。办理所需材料：
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、其它相关材料。
医疗器械经营许可证办理所需流程：
1、提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；
2、现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进行整改，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知；
3、发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证；
需要注意的是，医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，并且经营场所和库房的面积应当满足经营要求。
石家庄玖创质检技术服务有限公司是一家专注于河北省中小微企业的技术服务公司。公司致力于涉水产品卫生批件、消毒产品卫生许可证、食品生产许可、全国工业产品生产许可证、化妆品生产许可证、一类医疗器械产品备案和生产备案，二类医疗器械产品注册证和生产许可证、食品企标备案、涉水产品检测、水质检测、消毒产品备案检测等技术服务。公司的理念是知行合一。主要服务于涉水产品、消毒产品、食品、食品添加剂、医疗器械、化妆品、工业产品等行业。我们的技术服务，为公司产品上市销售提供通行证，终身技术服务合作，让您省时省力赢得市场。
1、涉水产品卫生批件办理：
输配水设备、防护材料、水处理材料、化学处理剂、水质处理器
许可办理事项：新办、名称变更、许可事项变更、延续
2、消毒产品卫生许可办理：
消毒剂、消毒器械、卫生用品
许可办理事项：新办、名称变更、许可事项变更、延续
3、消毒产品检测和上市备案：
消毒剂、消毒器械、抗制剂上市前检测和出具安全评价报告、网上备案公示
4、生产许可证办理
食品生产许可证、化妆品生产许可证、食品相关产品生产许可证、工业产品生产许可证。
许可办理事项：新办、名称变更、许可事项变更、延续。
5、一类医疗器械产品备案和生产备案。
6、二类医疗器械产品注册证和二类医疗器械生产许可证。
7、企业标准备案：
食品安全企业标准备案、食品相关产品企业标准备案、化妆品企业标准备案声明、消毒产品企业标准备案声明、工业产品企业标准备案声明、其他企业标准备案声明。
8、产品检测：
涉水产品检验、消毒产品安全评价报告、水质检测、食品检验、洁净车间检测。
9、服务项目：
办理过程中我们将为企业提供全程指导：厂房设计、车间布局、实验室布局、生产现场审核指导、实验室现场管理、人员培训、实验员技能培训、标准备案、产品检测等全程服务、企业在现场审核时顺利通过、快速获取许可证件。
————— 认证资质 —————
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