香河县消毒产品企业卫生许可证办理

二、新工艺技术
指生产技术参数和/或工艺流程的改变，导致消毒剂和消毒器械的有效性、安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术。
三、新杀菌原理
指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单、指示物清单（表2、表3）的，以物理、化学、生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物。

省级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构职责：
　　（一）制订全省（区、市）消毒产品卫生监督工作制度、规划和年度工作计划。根据消毒产品分类监督情况，确定年度消毒产品卫生监督工作内容；
　　（二）组织实施全省（区、市）消毒产品卫生监督工作及相关培训，对下级消毒产品卫生监督工作进行指导、督查；
　　（三）负责职责范围内消毒产品生产企业卫生许可；
　　（四）开展消毒产品生产企业、在华责任单位抽查;
　　（五）组织辖区内消毒产品卫生监督抽检；
　　（六）组织协调、督办、查办辖区内消毒产品重大违法案件；
　　（七）按照《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》的规定，负责新消毒产品生产能力审核及采封样；
　　（八）负责全省（区、市）消毒产品卫生监督信息管理及数据汇总、核实、分析及上报工作；
　　（九）承担上级或交办的消毒产品卫生监督工作任务。

消毒产品及生产企业卫生许可资质的监督检查方法：
　　（一）检查生产企业的卫生许可证，核查生产企业实际生产地址、生产方式、生产项目、生产类别以及法定代表人或负责人、注册地址是否与生产企业卫生许可证注明的一致；检查卫生许可证是否在有效期限内，核查卫生许可证有无涂改、转让、伪造、出租、出借等情况；
　　（二）检查新消毒产品是否具有有效的产品卫生许可批件，核实产品卫生许可批件标注的生产企业地址与生产企业卫生许可证上注明的是否一致；对委托生产加工的，核实产品卫生许可批件标注的实际生产企业地址与生产企业卫生许可证上注明的是否一致。

消毒产品生产企业生产条件、生产过程的监督检查方法：
　　（一）检查生产企业的厂区布局、生产区、生产设备和检验设备等生产条件是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；核查是否擅自改变已核准的生产工艺、生产车间布局等。必要时对生产环境、生产用水的卫生质量进行现场采样、检测；
　　（二）检查生产过程中是否执行标准操作规程和管理制度，是否添加国家规定禁用的物质。生产过程各项记录是否完整，溯源，并妥善保存至产品有效期后3个月。

消毒产品卫生监督抽检方法：
　　（一）消毒产品样品采集应当具有代表性，在有效期或保质期内，包装完好。同一批次样品数量应当满足卫生质量检验、标签（铭牌）和说明书判定、留样的需要；
　　（二）样品应当及时送交获得实验室资质认定的检验机构检验，样品按照规定程序交接，样品包装应当保持完好；
　　（三）抽检的消毒产品样品要进行产品确认、检验结果告知并附检验报告；对抽检结果有异议的样品，按照程序进行复检；县级以上地方卫生计生行政部门负责向社会公布抽检结果；
　　（四）综合监督执法机构应当设置留样贮存场所、设施和设备，并按照样品标识的保存条件进行保存。对不合格样品留样保存至抽查结果公告后3个月。

进口消毒产品在华责任单位的监督内容：
　　（一）工商营业执照；
　　（二）新消毒产品卫生许可批件；
　　（三）卫生安全评价报告；
　　（四）进口消毒产品卫生质量。