玖创消毒器械卫生许可证办理,保定高阳承接消字号办理代理

随着肺炎防控进入常态化，酒精、84消毒液等消毒产品成为学校开学、公共场所开放、企业复工复产中的防疫产品。为保障防控需要，不少企业也加入生产消毒产品的队伍。
为加强消毒产品的监管，卫生健康部门对消毒产品生产企业实施备案许可制度。那么消毒产品生产企业获得许可和备案流程是什么呢？卫监小编为你讲解。
消毒产品有哪些？
根据《消毒产品生产类别分类目录》分为消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品三大类。
消毒剂
1、粉剂消毒剂。
2、片剂消毒剂。
3、颗粒剂消毒剂。
4、液体消毒剂。
5、
喷雾剂消毒剂。
6、凝胶消毒剂。
对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。
消毒器械
1、压力蒸汽灭菌器。
2、环氧乙烷灭菌器。
3、戊二醛灭菌柜。 
4、等离子体灭菌器。
5、臭氧消毒柜。
6、电热消毒柜。 
7、静电空气消毒机。
8、紫外线杀菌灯。
9、紫外线消毒器。 
10、甲醛消毒器。
11、酸性氧化电位水生成器。
12、次氯酸钠发生器。
13、二氧化氯发生器。
14、臭氧发生器、臭氧水发生器。
15、其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。 
16、用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。 
17、用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。 
18、用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。 
19、用于测定干热灭菌效果的生物指示物。 
20、用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。 
21、用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。 
22、用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。 
23、用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）。 
24、用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）。 
25、用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）。 
26、用于测定干热灭菌效果的化学指示物。 
27、用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。 
28、用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。 
29、用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。 
30、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。
  
31、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。
  
32、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。 
33、用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。 
卫生用品
1、卫生巾、卫生护垫。
2、卫生栓（内置棉条）。
3、尿裤。 
4、尿布（垫、纸）。
5、隔尿垫。
6、湿巾、卫生湿巾。 
7、抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）。
8、 隐形眼镜护理液。
9、 隐形眼镜保存液。 
10、隐形眼镜清洁剂。
11、纸巾（纸）。
12、卫生棉（棒、签、球）。 
13、化妆棉（纸、巾）。
14、手（指）套。
15、纸质餐饮具。 
对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。

教您如何正确识别和选择使用湿巾
防控期间，不少市民已经习惯随身携带、使用消毒湿巾。天津药物研究院副研究员李红珠提示，正确使用消毒湿巾才能达到消毒效果。
目前市售湿巾主要有三种
01普通湿巾✦
只具有清洁作用，不具备抗菌、杀菌和消毒作用。
02卫生湿巾✦
是以非织造物等为载体添加生产用水、适量抗/和消毒液制成，兼具清洁和抗/、杀菌作用。卫生湿巾的抗/、杀菌功能取决于添加的有效杀菌成分，常见的有效杀菌成分有葡萄糖酸氯己定、苯扎溴铵、苄索氯铵、ε-聚赖氨酸、聚六亚甲基胍等。在生产卫生湿巾时也有一些企业选择酒精作为杀菌剂之一，但由于酒精对皮肤是有刺激作用的，一般使用的浓度较低，常常与其他杀菌成份配伍起协同作用。GB 15979-2002《 一次性使用卫生用品卫生标准》规定，卫生湿巾对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须≥90%，保质期至少一年。
生产以上两类产品需要办理“消毒产品生产企业卫生许可证，标注生产项目为“卫生用品”，生产类别为“湿巾或/和卫生湿巾”，产品标签上须标注卫生许可证号。一般为民用，在商场超市售买。
03消毒湿巾✦
按照卫生标准WS /T 512-216《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》3.7的定义，消毒湿巾是指“以非织造物、织物、无尘纸或其他原料为载体，纯化水为生产用水，适量添加消毒剂等原材料，制成的具有清洁和消毒作用的产品，适用于人体、一般物体表面、医疗器械表面和其他物体表面”，又称“载体消毒剂”，是为了方便使用，将符合浓度要求的消毒剂置于载体上的一种产品，一般为医用，在药店售买。
关于75%酒精湿巾
冠状病毒的病原学特点是对紫外线和热敏感，56℃ 30 分钟、乙醚、75%乙 醇、含氯消毒剂、过氧乙酸和氯仿等脂溶剂均可有效灭活病毒，氯己定不能有效灭活病毒。因此近两年市场上盛行一种标称“75%酒精（乙醇）湿巾”的产品，因其乙醇浓度等同于单方75%乙醇消毒液，应认定为消毒湿巾，与临床上常用的酒精棉球或医用棉签蘸取75%的酒精消毒液使用效果是一样的。
目前由于我国尚未将消毒湿巾列入《消毒产品分类目录》，消毒湿巾不能按消毒产品进行监管，不能办理消毒产品的卫生许可证，也就不能标注消证字号。有些企业将75%酒精湿巾按卫生湿巾上市销售，标签标注内容又普遍存在违规现象，国家《消毒产品标签说明书管理规范》明确规定，卫生湿巾产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、、、预防、治疗疾病等内容。
有些省份对临床上使用的“一次性使用酒精（棉）片”， 一片一立包装，按照医疗器械管理，颁发有械字号注册证书。
鉴于目前在消毒湿巾管理上存在的这些问题，导致市售75%酒精湿巾归类不清晰，标签标注不规范，大部分产品为中、大包装，质量良莠不齐，特别是标称酒精含量值与实测值不一致现象较为。如市场有些产品以“含75%酒精湿巾”命名，查验发现在杀菌有效成分和含量表中酒精浓度标称为10%-40%之间，这类产品是在生产时使用了部分75%酒精作原料，但终产品酒精浓度达不到75%，这类产品实质是卫生湿巾，却利用商品名称混淆视听，导致消费者不能准确认知。
据报道，2020年6月至8月， 青海省消费者协会和深圳市消费者委托深圳市品质消费研究院对市售的消毒湿巾开展了比较试验。样品选择为消费情况调查结果以及各大电商平台消费者关注度高、销量好的消毒湿巾。共计15份，分别为 10份酒精湿巾，5份不含酒精的消毒湿巾。10个标称含酒精的消毒湿巾样品中，有 6个酒精浓度低于75 %（±5 %），5个样品酒精浓度标称值（75%）与实测值不符，实测值分别为21.9%、15.9%、12%、9.6%、5.2 % 。
选择和使用湿巾的注意事项
那日常生活中如何选择使用湿巾呢？
事实上在日常生活中，把手弄干净比给手消毒的级更高，
应流动水洗手。
在外出没有水的情况下，可以选择使用湿巾或卫生湿巾。湿巾的主要作用是去污，卫生湿巾除去污外兼具杀菌作用，擦拭干净就可以去除大部分微生物，因此洗手、用湿巾擦手、认真洗、认真擦是非常重要的。
如果只是普通清洁，可以选择普通湿巾。
如果希望达到杀菌效果的，可选择卫生湿巾。
这两种湿巾都属于消毒产品中的一次性使用卫生用品，在名称上具有明显区别，具有杀菌作用的湿巾才可以在外包装上标注“卫生湿巾”。
消毒湿巾作为“载体消毒剂”，一般情况下是在医疗行为中使用，对其消毒效果的评价按消毒剂进行，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭作用至少要达到99.9%。医疗机构选择使用消毒湿巾要查看产品检测报告是否符合相应消毒要求。
在外不方便洗手时，用消毒湿巾擦拭双手，要把手掌、手背、手腕、指缝等部位都擦拭到；而且擦拭时要有一定力度，才能确保消毒有效成分能够消除藏在皮肤表面深部的病毒颗粒。需要注意的是，消毒湿巾使用多了，手部皮肤会发干。
如果有条件洗手，好用清水清洗，不要频繁使用消毒湿巾。
此外，一张消毒湿巾不要重复使用。每擦一个新的表面就应该更换一张，以免将一些存活的细菌传播到未被污染的表面。建议挑选立包装或小包装的消毒湿巾。大包装的消毒湿巾使用时间长，人们会反复打开包装，可能导致其中的有效消毒成分挥发，从而降低杀菌消毒效果。不要用消毒湿巾直接擦眼睛、中耳及黏膜处，如果使用后出现皮肤红肿、发痒等症状，应立即停止使用；酒精过敏者，要避免接触含酒精成分的湿巾。
在背景下，日常生活中选择使用75%酒精湿巾，特别要注意几点，
一是要选择正规厂家
、品牌质量有保障的产品；
二是因酒精易挥发
，选购商品时要特别关注包装是否严密完好无破损，是否有漏气、漏液，好为立包装，小、中包装要有质量较多的密封贴，并在开启后尽快用完，避免因酒精挥发达不到消毒效果；
三是要特别注意，75%酒精对皮肤有刺激性，
长期频繁使用会导致皮肤干燥、毛孔粗大、皮脂分泌旺盛等症状，使皮肤失去弹性、色素沉着，加速皮肤衰老，不建议经常反复使用。四是浓度75%酒精湿巾易燃，遇明火即着，购买贮存使用时一定要小心谨慎，用过的湿巾也要妥善处理，安全

01消毒剂和卫生用品
生产车间洁净度要求
02消毒剂和卫生用品生产车间环境要求
03消毒剂和卫生用品生产用水要求
04消毒剂、抗（抑）菌制剂产品出厂检验项目要求
生产企业应对每个投料批次消毒剂、抗（抑）菌制剂产品的pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测；无特定有效成分含量检测方法的皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、抗（抑）菌制剂不能进行有效成分含量检测的，应作pH值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定。
有效成分含量检测需要使用气相色谱、液相色谱等仪器设备的，可委托通过计量认证的检验机构进行检验。
05消毒剂、抗（抑）菌制剂产品稳定性测试要求
对于消毒剂、抗（抑）菌制剂稳定性测试，一般采用化学测定法（加速试验法、室温留样法）进行，试验前后有效成分含量下降率≤10%判定为通过。
Tips：

生产用水：
是指产品生产工艺中使用的水，包括生活饮用水、纯化水等。
纯化水：
通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《人民共和国药典》二部中“纯化水”项下规定，且不含任何添加剂的水。

对实行告知承诺办理的事项，审批完成后，业务审理部门及时将审批结果及防疫期间临时实行告知承诺制相关情况推送至卫生健康、市场监管、应急管理等部门，告知其做好后续监管。
二是后置踏勘评审程序。
待防控应急响应结束后，业务审理部门及时将防疫期间审批的消毒产品生产企业卫生许可踏勘任务推送至踏勘评审中心。对现场踏勘合格的，按核发日期换发正式的消毒产品生产企业卫生许可证；对现场踏勘不合格的，撤销已核发的临时消毒产品生产企业卫生许可证，并在菏泽政务服务网站予以公示。
三是加强监管力度。
对企业在告知承诺书约定的期限内未提交材料、申请核验容缺的条件和技术要求，经催促仍不补正提交的，依法撤销审批决定，并作为不良信用记录记入“信用中国（菏泽）”。对申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，经审核查实后，撤销已核发的临时消毒产品生产企业卫生许可证，一年内不得再次申报消毒产品生产企业卫生许可证。
抓好宣传引导

家消毒产品生产企业提供预约咨询服务，下一步，待企业按照需求提出申请后，市行政审批服务局将及时为企业实行告知承诺制，以快的速度为企业办理卫生许可事项，大限度地保障防控相关物资需求。

为帮助消毒行业企业切实按照现行标准规范的要求，开展消毒产品的卫生安全评价备案，规范企业生产经营行为，严控产品卫生质量关。4月20日，浙江省健康产品化妆品行业协会成功举办了
“第四期消毒产品质量安全与合规公益大讲堂暨卫生安全评价备案线上公益课堂”。
本次课堂邀请到协会消毒分会负责人王东老师，对《消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南》进行解读，课件内容分享如下。