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消毒器械鉴定测试项目的确定
消毒器械应根据产品功能与用途要求选择以下项目进行检测。对器械、耐压或电气性能及关键部件的使用寿命等的鉴定,由相关行业计量认证考核合格的检验机构按其标准进行检测,提供检验报告。
(1)杀菌因子强度或浓度的测定
杀菌因子指消毒器械所产生的具有杀菌作用的物理或化学因子。物理因子包括热、微波、紫外线等。对物理杀菌因子应测定其规定杀菌条件下的强度,如对热力杀菌器械应测量其温度,对紫外线杀菌器材测定其辐照度值。化学因子则由消毒器械产生具有杀菌作用的化学物质,常见有次氯酸钠、臭氧、二氧化氯等,可测定所产生消毒液中有效成分的浓度。
消毒产品有效成分含量表示方法
有效成分含量以法定计量单位表示。复方消毒剂以其杀菌主要有效成分含量表示;植物消毒剂以百分浓度表示,如1份原液加4份水即该消毒剂溶液的浓度为20%。
1.4.1.8 对重复试验的要求
对所要求的重复性试验,并不是只在同次试验中增加菌片数,或多作几份样本,而是应分期分批进行。必要的器材和试剂应重新制备或灭菌,以防产生系统性误差。
中和剂鉴定试验,应将各组 3 次重复试验结果平行列出, 以便对比分析。
1.4.1.9 终评价的要求
由于影响消毒与灭菌鉴定试验结果的因素很多,其中也包括试验的准确性和设计的科学性,所以在根据试验结果进行终评价时应综合分析。除反复推敲试验过程和结果的准确性外,还应和国内外文献报导该消毒剂(消毒器械)的性能和不同试验方法所得结果进行比较,以判断所下结论有无不妥之处。如有不同于通常规律的结果,应重新考虑实验设计。如试验组距设置,消毒剂(器械)浓度(强度)测定和计算,实验条件(温度、湿度、pH值等)是否符合规定,特别要注意中和剂的选择试验是否符合要求等。必要时,还需要经过多种试验,多个实验室重复,查阅国内外文献,从各个角度证明,才能做出可靠的结论。
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选择消毒方法时需考虑,一是要保护消毒物品不受损坏,二是使消毒方法易于发挥作用。应遵循以下基本原则:
1)耐高温、耐湿度的物品和器材,应压力蒸汽灭菌;耐高温的玻璃器材、油剂类和干粉类等可选用干热灭菌。
2)不耐热、不耐湿,以及贵重物品,可选择环氧乙烷或低温蒸汽甲醛气体消毒、灭菌。
3)器械的浸泡灭菌,应选择对金属基本无腐蚀性的消毒剂。
4)选择表面消毒方法,应考虑表面性质,光滑表面可选择紫外线消毒器近距离照射,或液体消毒剂擦拭;多孔材料表面可采用喷雾消毒法。
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