芜湖热敷贴注册证和生产许可证办理,无源产品注册证和生产许可证办理

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：
1.风险分析：包括器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
2.风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。
3.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。
4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

.所提交资料真实性的自我声明。
3.上传电子文档与纸质文档内容一致性声明（无纸化申报途径的，可不提供）。
4.上述声明应由法定代表人或负责人签名并加盖公章，原件。
办理时限说明：
法定期限：注：以上时限不包括技术审评时限、申请人补充材料时限。有关说明如下：
往期导览

GMP认证现场检查清单及关注点
注册审查指导原则：
干货|超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则
宫内节育器注册技术审查指导原则
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则
骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则
听力计注册技术审查指导原则
电动气压止血仪注册技术审查指导原则
医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则

器械注册人制度试点于2017年12月在上海自贸试验区启动。改革后，符合条件的器械注册申请人可以单申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，实现产品注册和生产许可“松绑”，让创新成果更易问世。
以往，我国器械的注册与生产两大环节被“捆绑”，由一个主体来完成注册与生产。这种模式影响了创新研发的热情，与国际通行规则和我国《器械监督管理条例》的立法精神不符。
“委托生产至少有三方面的好处：一是节省成本，注册节省了将近一年时间，生产场地建设、配套等节省了近100万元；二是减少浪费，让生产企业闲置的生产线能共享利用；三是鼓励创新，让初创的企业能专注研发。

所需材料：
一、申请材料目录
1.申请表（一式两份，其中一份随其他资料装订成册，一份单另附）
2.证明性文件
3.器械安全有效基本要求清单
4.综述资料：
4.1概述
4.2产品描述
4.3型号规格
4.4包装说明
4.5适用范围和禁忌症
4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）
4.7其他需说明的内容
5.研究资料：
5.1产品性能研究
5.2生物相容性评价研究
5.3生物安全性研究
5.4灭菌和消毒工艺研究
5.5有效期和包装研究
5.6动物研究
5.7软件研究
5.8其他
6.生产制造信息
6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述
6.2生产场地
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求（一式两份，其中一份原件装订成册，一份复印件单另附）
10.产品注册检验报告
11.说明书和标

应明确产品的全部组成成分、包装容器（材质）、灭菌方式、敷料状态，不应使用“主要”、“等”模糊字样。
结构组成中部件名称应规范。
各项文件中结构及组成应一致，产品部件编号顺序应一致。