来源:石家庄玖创质检技术服务有限公司 时间:2024-05-20 08:01:57 [举报]
产品有效期和包装研究
(1)有效期的确定:如适用,应当提供产品有效期的验证报告。
(2)对于有限次重复使用的器械,应当提供使用次数验证资料。
(3)包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。
产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性:
1.风险分析:包括器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
2.风险评价:对于每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险。
3.风险控制措施的实施和验证结果,必要时应当引用检测和评价性报告,如医用电气安全、生物学评价等。
4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的,应当按照《器械注册自检管理规定》(2021年第126号)的要求提交以下申报资料:(一)自检报告,(二)具有相应自检能力的声明,(三)质量管理体系相关资料,(四)关于型号覆盖的说明,(五)报告真实性自我声明。并参照附件模板提供相关报告及表格。
标签:器械注册证办理,热敷贴注册证和生产许可证办理