福建建宁县热敷贴注册证和生产许可证办理,无源产品注册证和生产许可证办理

来源：石家庄玖创质检技术服务有限公司 时间：2024-06-29 06:16:50 [举报]

产品技术要求
1.器械产品技术要求应当按照《器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份，原件1份，由检验机构签章。复印件1份无需装订成册，单提供。
2.提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。

根据发布信息，境内器械产品注册数的地区分别为江苏、广东、北京，分别达到14966个、13267个、8258个；器械生产许可证数的地区分别为广东、江苏、浙江，分别达到2633个、2024个、1129个；器械经营许可证数地区分别为山东、江西、广东，分别达到27868个、21700个、21365个。
 
同时，在器械网络销售备案方面，广东、浙江、山东位列，分别为62351个、7730个、6930个；网络交易服务第三方平台备案方面，广东、浙江、北京位列，分别为124个、94个、69个。
 
另外，自2022年5月1日起，新申请从事器械生产、经营活动的，分别按照《器械生产监督管理办法》《器械经营监督管理办法》有关规定办理许可或者备案。
 
同时，在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的器械生产、经营许可申请，在《器械生产监督管理办法》《器械经营监督管理办法》实施后，对符合条件的，分别按照《器械生产监督管理办法》《
器械经营监督管理办法》规定的时限办理并发放器械生产、经营许可证。

器械注册人制度试点于2017年12月在上海自贸试验区启动。改革后，符合条件的器械注册申请人可以单申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，实现产品注册和生产许可“松绑”，让创新成果更易问世。
以往，我国器械的注册与生产两大环节被“捆绑”，由一个主体来完成注册与生产。这种模式影响了创新研发的热情，与国际通行规则和我国《器械监督管理条例》的立法精神不符。
“委托生产至少有三方面的好处：一是节省成本，注册节省了将近一年时间，生产场地建设、配套等节省了近100万元；二是减少浪费，让生产企业闲置的生产线能共享利用；三是鼓励创新，让初创的企业能专注研发。

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