石家庄玖创质检技术服务有限公司
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公司产品

Company Product
  • 张北县一类产品备案和生产备案全程

    来源:石家庄玖创质检技术服务有限公司 时间:2024-12-18 06:18:52 [举报]

    各医疗器械行业应该结合相应法规要求和技术标准要求,识别并确定本企业的净化环境级别。对于医疗器械法规和标准没有规定的,生产企业可以根据上述要求确定产品生产洁净级别,自行验证并确定医疗器械初包装的生产净化级别。

    办理医疗器械生产许可证申请材料:
    1、《医疗器械生产许可申请表》必要原件3份申请人自编食品药品监督总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)附件2;
    2、营业执照无需提供电子件企业所在地工商部门《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供,通过部门信息共享核实;
    3、医疗器械的注册证及产品技术要求必要复印件1份食品药品监督管理部门《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条;
    4、法定代表人、企业负责人身份证明无需提供复印件1份户籍所在地公安机关《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供,通过部门信息共享核实;
    5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明无需提供电子件申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供,通过部门信息共享核实;
    6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表无需提供电子件申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供,通过部门信息共享核实;
    7、生产场地的证明文件必要原件1份,复印件1份申请人自编和/或企业所在地房产部门《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条无样本下载;
    8、主要生产设备和检验设备目录必要原件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条;
    9、质量手册和程序文件必要复印件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条;
    10、工艺流程图必要原件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条;
    11、《授权委托书》必要原件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条;
    12、自我声明必要原件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条。

    医疗器械经营许可证行政许可内容:
    1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械);
    2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的;
    医疗器械经营许可证设定许可的法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

    标签:一类产品备案和生产备案

公司信息

  • 石家庄玖创质检技术服务有限公司
  • 手机 已认证
    个人已认证
    企业已认证
    微信已认证
    天眼查已核实
  • 1天
  • 中小企业生产许可证全程咨询指导办理
  • 个体经营
  • 2017-08-29
  • 涉水产品卫生批件代办,消毒卫生许
  • 河北 石家庄 河北石家庄新华区橙悦城公寓15

联系方式

张经理

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地址:河北石家庄新华区橙悦城公寓1510室
主营产品
涉水产品卫生批件代办,消毒卫生许可证代办,化妆品生产许可证代办,食品生产许可证代办

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