来源:石家庄玖创质检技术服务有限公司 时间:2024-05-19 12:13:49 [举报]
产品技术要求
1.器械产品技术要求应当按照《器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份,原件1份,由检验机构签章。复印件1份无需装订成册,单提供。
2.提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
产品说明书和小销售单元的标签样稿
应当符合相关法规要求。符合性声明
1.申请人声明本产品符合《器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
.所提交资料真实性的自我声明。
3.上传电子文档与纸质文档内容一致性声明(无纸化申报途径的,可不提供)。
4.上述声明应由法定代表人或负责人签名并加盖公章,原件。
办理时限说明:
法定期限:注:以上时限不包括技术审评时限、申请人补充材料时限。有关说明如下:
往期导览
根据发布信息,境内器械产品注册数的地区分别为江苏、广东、北京,分别达到14966个、13267个、8258个;器械生产许可证数的地区分别为广东、江苏、浙江,分别达到2633个、2024个、1129个;器械经营许可证数地区分别为山东、江西、广东,分别达到27868个、21700个、21365个。
同时,在器械网络销售备案方面,广东、浙江、山东位列,分别为62351个、7730个、6930个;网络交易服务第三方平台备案方面,广东、浙江、北京位列,分别为124个、94个、69个。
另外,自2022年5月1日起,新申请从事器械生产、经营活动的,分别按照《器械生产监督管理办法》《器械经营监督管理办法》有关规定办理许可或者备案。
同时,在2022年5月1日前,药品监督管理部门已受理但尚未批准的器械生产、经营许可申请,在《器械生产监督管理办法》《器械经营监督管理办法》实施后,对符合条件的,分别按照《器械生产监督管理办法》《
器械经营监督管理办法》规定的时限办理并发放器械生产、经营许可证。
地中海贫血是由珠蛋白基因缺陷引起的遗传性溶血性贫血,是分布广、累积人群多的一种单基因遗传病。地中海贫血难治但可防,通过婚前、孕前和产前阶段对育龄人群进行地中海贫血筛查、诊断和干预,可以有效降低中、重型地中海贫血患儿出生。
应明确产品的全部组成成分、包装容器(材质)、灭菌方式、敷料状态,不应使用“主要”、“等”模糊字样。
结构组成中部件名称应规范。
各项文件中结构及组成应一致,产品部件编号顺序应一致。
标签:器械注册证办理,热敷贴注册证和生产许可证办理