玖创无菌产品注册证办理,新疆乌鲁木齐热敷贴注册证和生产许可证办理

来源：石家庄玖创质检技术服务有限公司 时间：2025-03-28 07:45:53 [举报]

产品技术要求
1.器械产品技术要求应当按照《器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份，原件1份，由检验机构签章。复印件1份无需装订成册，单提供。
2.提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。

技术指标过高生产成本增加、后续变更困难、上市后抽样有可能无法保持稳定性而不合格。指标定的太低或不足，注册阶段审核员会要求补充，重做或增加检测项目从而影响注册周期，特别是长期的检测项目一定要把握好。

到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本(也可以到网站下载)。然后按照下列的材料准备。
申报材料 ：
　　(1)《器械生产企业许可证》(开办)申请表;
　　(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历;
　　(4)生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;
　　(5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件;相关技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
　　(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
　　(7)主要生产设备及检验仪器清单;
　　(8)生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
　　(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
　　(10)拟生产无菌器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
　　(11)申请材料真实性的自我声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

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