来源:石家庄玖创质检技术服务有限公司 时间:2024-06-18 13:20:33 [举报]
医疗器械效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起作用。
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高。中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低,在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中,有15%左右是20世纪70年代前后的产品,有60%是上世纪80年代中期以前的产品,它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程,将会未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。
医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、机、核磁共振等。
医疗器械的基本质量特性是什么:
1、医疗器械的性。基本的性要求有两大类:
①医用电气设备的要求,即指对使用电源驱动(交流电源或直流电源)的医疗器械;
②对无电源驱动的医疗器械,如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等;
2、医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的商品,重要的是:它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也是上使用的有效性。
开办类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。
医疗器械生产许可证办理程序是:
1、企业申请;
2、市局医疗器械处审查;
3、市局办公室受理;
4、局审批督办;
5、市局医疗器械处审查并提出意见;
6、医疗器械处通知申请单位并向局办公室反馈;
7、申请单位将初审材料报送省政务服务中心窗口。
办理医疗器械生产许可证申请材料:
1、《医疗器械生产许可申请表》必要原件3份申请人自编食品药品监督总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)附件2;
2、营业执照无需提供电子件企业所在地工商部门《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供,通过部门信息共享核实;
3、医疗器械的注册证及产品技术要求必要复印件1份食品药品监督管理部门《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条;
4、法定代表人、企业负责人身份证明无需提供复印件1份户籍所在地公安机关《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供,通过部门信息共享核实;
5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明无需提供电子件申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供,通过部门信息共享核实;
6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表无需提供电子件申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供,通过部门信息共享核实;
7、生产场地的证明文件必要原件1份,复印件1份申请人自编和/或企业所在地房产部门《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条无样本下载;
8、主要生产设备和检验设备目录必要原件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条;
9、质量手册和程序文件必要复印件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条;
10、工艺流程图必要原件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条;
11、《授权委托书》必要原件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条;
12、自我声明必要原件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条。
医疗器械经营许可证行政许可内容:
1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械);
2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的;
医疗器械经营许可证设定许可的法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
医疗器械经营许可证现为后置审批,有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。办理所需材料:
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、其它相关材料。
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