石家庄无极县一类产品备案和生产备案全程

来源：石家庄玖创质检技术服务有限公司 时间：2024-05-18 10:03:18 [举报]

医疗器械的基本质量特性是什么：
1、医疗器械的性。基本的性要求有两大类：
①医用电气设备的要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医疗器械；
②对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等；
2、医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也是上使用的有效性。

医疗器械生产许可证简介：
国家食品药品监督应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。办理所需材料：
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、其它相关材料。

标签：一类产品备案和生产备案