企业应建立人员档案。应配备满足生产要求的管理和操作人员。所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能,能正确履行自己的职责。 综合评价,人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理等。
现场抽查人员档案建立情况。
抽查不同岗位的员工,观察操作或询问如何开展工作,核对相应的作业文件要求。
企业应建立人员健康档案,直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查,以后每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤,不得直接从事化妆品生产活动。 检查是否建立人员健康档案;
现场抽查3—5位直接接触生产的员工。
进入生产区的所有人员按照规定程序更衣。
外来人员不得进入生产和仓储等区域,特殊情况确实需要进入,应事先对个人卫生、更衣等事项指导。 检查现场人员更衣情况是否符合要求;
工作服的选材、样式及穿戴是否与所在的生产环境要求相适应。
检查企业是否有外来人员进入车间的管理规定;
检查外来人员进入车间的记录,进出车间有无登记。
企业应建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。确保在使用处获得适用文件的有效版本,作废文件得到控制。
外来文件如化妆品法律法规应得到识别,并控制其分发。 检查是否有文件管理制度。现场检查,要求岗位提供作业文件。检查外来文件清单。检查作废的文件是否有清晰标识;工作现场是否有作废的文件;作废文件是否按要求管理。
企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室,并具备相应的检验能力。实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。企业应建立实验室管理制度和检验管理制度。
现场检查是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备;
检查检验记录及现场提问,以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。
检查是否建立实验室管理制度和检验管理制度。
实验室应按检验需要建立相应的功能间,包括微生物检验室、理化检验室。微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可靠。 检查实验室是否按检验需要设立相应的功能间;询问如何微生物实验室环境条件满足要求,进行评判。