临床前动物试验
如适用,应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
7.软件研究
含有软件的产品,应当提供一份单的器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时,应当出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
8.其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
步——检测
在产品基本定型以后进产品技术要求编写,编写后内部再进行自测。内部自测达到技术要求规定以后(有的企业不具备自测能力,可以初步判断技术指标符合性,自行评估是否达到送检标准),送到
第三方的检测机构进行注册检测。检测机构出具的检测报告就是后续启动临床试验和注册申报的报告,大多情况下市场招投标过程也会用到。
第二步——临床实验
注册检测后进行临床试验。与研究者共同确定临床试验方案后送到医院进行伦理审批
。临床试验完成后将前期的注册检测报告、临床试验报告以及临床前的研究资料一起递交到药监局进行申报。
第三步——注册递交审批
药监局受理处收到注册文件以后会进行初步的审查,随后送到技术审核员手上进行技术审评工作。在此期间,需要在企业所在省药监局申请注册体系现场考核,考核结束以后拿到考核报告的同时会收到药监局轮的发补意见。这个过程大概需要2~5个月的时间。具体视产品类别难度和是否开展会。
第四步——对产品安全性问题进行整改
根据药监局提出的对产品安全有效性方面的问题进行针对性的整改,这需要在一年时间内回复递交到药监局,然后药监局用2~3个月时间对整改的内容进行审核。需要注意的是目前国家药监局规定只能进行一次审核,所以审核结果要么通过要么就不通过。若通过技术审核就继续下一轮行政审核,再需要2~3个月时间可以拿到注册证。
相信现在大家对注册的流程已经有初步的了解。
创面敷料基本要求(不限于此):
①酸碱度
②重金属
③主要成分含量、鉴别
④液体吸收量(若适用)
⑤液体吸透量 (若适用)
⑥水蒸气透过率(若适用)
⑦阻水性(若适用)
⑧持粘性(若适用)
⑨剥离强度(若适用)
⑩阻菌性(若适用)
⑪无菌/微生物限度(若适用)
⑫环氧乙烷残留量(若适用)
⑬成膜性(若适用)
⑭水中溶出物、表面活性物质(若适用)
⑮包装容器的性能,如喷洒性能(若适用)
⑯蛋白类或多肽类产品无菌供应时的细菌内毒素