申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案,应当提交下列资料:
(一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式;
(二)生产企业的名称、地址、联系方式;
(三)产品名称;
(四)产品配方或者产品全成分;
(五)产品执行的标准;
(六)产品标签样稿;
(七)产品检验报告;
(八)产品安全评估资料。
注册申请人申请特殊化妆品注册或者备案人进行普通化妆品备案的,应当提交其符合本条例第十八条规定条件的证明资料。申请进口特殊化妆品注册或者进行进口普通化妆品备案的,应当同时提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料;专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件的,应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。
注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。
化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品,也可以委托其他企业生产化妆品。
委托生产化妆品的,化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业,并对受委托企业(以下称受托生产企业)的生产活动进行监督,其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产,对生产活动负责,并接受化妆品注册人、备案人的监督。
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品,建立化妆品生产质量管理体系,建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。
化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范。不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品。
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,可追溯,保存期限不得少于产品使用期限届满后1年;产品使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年。
化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。
从事化妆品生产,应当具备以下条件:
(一)有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备;
(二)有与化妆品生产相适应的技术人员;
(三)有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备;
(四)有化妆品质量安全的管理制度;
(五)符合国家产业政策的相关规定。
化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据,划分为:一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元,每个单元分若干类别。
许可机关收到申请后,应当进行审查,并依据《人民共和国行政许可法》分别作出以下处理:
(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理决定,并告知申请人向有关行政机关申请。
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正,由申请人在更正处签名或者盖章,注明更正日期。
(三)申请材料不齐备或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的,应当将申请材料退回申请人;5个工作日内告知的,应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
(四)申请材料、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交了全部补正申请材料的,应予以受理。
申请人向许可机关申请变更化妆品生产许可的,应当提交下列材料:
(一)化妆品生产许可证申请表(附2);
(二)《化妆品生产许可证》正、副本;
(三)与变更生产许可事项相关的材料;
(四)省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。
化妆品生产许可证有效期届满,企业继续生产的,应当在生产许可证有效期届满3个月前向原许可机关提出延续申请。许可机关应对申请企业核查。符合要求的,颁发新的《化妆品生产许可证》,许可证编号不变。
各项申报材料的具体要求
(一)化妆品生产许可证申请表
按上述“基本要求”的要求进行填写。
(二)厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。
1、图纸要标明比例、方向。
2、标明厂区周围30米范围内的主要筑物,特别是与环境卫生有关的场所、物品(建筑物)、垃圾污水点等。30米以外可能对本厂环境造成污染的场所,也要标示并予以说明。
3、生产车间各功能间要明确标注,并显示门、传递窗、通风设施的具体位置;并标明人流、物流走向。
(三)生产设备配置图。
要显示具体位置,采用图例的,应附有图例说明。
(四)工商营业执照复印件。
应为有效证件,复印件要加盖单位公章。不能显示法定代表人信息或法定代表人有变更的,要提供相应证明材料。
(五)生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。
申报材料中提供复印件。审查时核实原件。
(六)法定代表人身份证明复印件。
(七)委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。
委托书需提供原件。
(八)企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。
在不少于上述内容的前提下,企业可根据实际工作涉及的内容补充相应资料。
现场审查的资料根据《检查要点》和企业实际生产活动的需要而确定,不限于申报材料所附文件。
(九)工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。